會刊首頁   會刊文章搜尋   標題： 解除契約－最高法院106年度台上字第369號民事判決評析 年度： 108        卷別： 63         期別： 8       分類： 醫事法律 作者： 鄧邦儀 葛謹         科別： 其他 檔案下載：         下載 內 容   「醫療法」第78條第1項：「為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫，報請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗。但學名藥（generic drugs）生體可用率（Bioavailability BA）、生體相等性（Bioequivalence BE）之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准。」再依「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」第4條：「執行生體可用率及生體相等性試驗之前，藥商應向中央衛生主管機關申請核定計畫，其試驗計畫書之內容，應符合藥品優良臨床試驗準則之規定。但學名藥之生體可用率及生體相等性試驗計畫書，得免事先申請。1-2」新藥臨床試驗（Clinical Trial）是以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。一般是由臨床試驗發起及管理者的藥廠/藥商為「試驗委託者（Sponsor）」，將申請新藥或學名藥的查驗登記交由「受託研究機構」（Contract Research Organization, CRO）進行，本案為試驗委託者（Sponsor）與受託研究機構的契約糾紛。 回頁首  回前一頁